jueves, 27 de octubre de 2011

Procesos con embriones humanos sólo con fines terapéuticos

Prensa e Información
Tribunal de Justicia de la Unión Europea
COMUNICADO DE PRENSA nº 112/11
Luxemburgo, 18 de octubre de 2011
Sentencia en el asunto C-34/10
Oliver Brüstle / Greenpeace eV

 No es patentable un procedimiento que, al emplear la extracción de células madre obtenidas a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto, implica la destrucción del embrión

 La utilización de embriones humanos con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica y que es útil al embrión puede ser objeto de patente, pero su utilización con fines de investigación científica no es patentable

El Sr. Oliver Brüstle es titular de una patente, registrada el 19 de diciembre de 1997, que se refiere a células progenitoras (1) neuronales (2) aisladas y depuradas, producidas a partir de células madre embrionarias humanas, utilizadas para tratar enfermedades neurológicas. Según las indicaciones facilitadas por el Sr. Brüstle, ya existen aplicaciones clínicas, en particular en pacientes afectados por la enfermedad de Parkinson.

A petición de Greenpeace eV, el Bundespatentgericht (Tribunal federal de patentes, Alemania) declaró la nulidad de la patente del Sr. Brüstle, en la medida en que ésta se refiere a procedimientos que permiten obtener células progenitoras a partir de células madre embrionarias humanas.

El Bundesgerichtshof (Tribunal Supremo Federal, Alemania), ante el que ha recurrido el Sr. Brüstle, ha decidido interrogar al Tribunal de Justicia sobre la interpretación, en particular, del concepto de «embrión humano», no definido por la Directiva 98/44/CE relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas. (3) Se trata de saber si la exclusión de la patentabilidad del embrión humano afecta a todos los estadios de la vida a partir de la fecundación del óvulo o si deben cumplirse otros requisitos, por ejemplo que se haya alcanzado un determinado nivel de desarrollo.

Al examinar el concepto de «embrión humano», el Tribunal de Justicia señala, en primer lugar, que no ha de abordar cuestiones de naturaleza médica o ética, sino que debe limitarse a una interpretación jurídica de las disposiciones pertinentes de la Directiva. Así, el contexto y la finalidad de la Directiva revelan que el legislador de la Unión quiso excluir toda posibilidad de patentabilidad en tanto pudiera afectar al debido respeto de la dignidad humana. De ello resulta que el concepto de «embrión humano» debe entenderse en un sentido amplio. De este modo, el Tribunal de Justicia considera que todo óvulo humano, a partir de la fecundación, debe considerarse un «embrión humano», habida cuenta de que la fecundación puede iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano. Además, el óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y el óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis también deben calificarse de «embrión humano». En efecto, aunque en puridad estos organismos no han sido objeto de fecundación son, por efecto de la técnica utilizada para obtenerlos, aptos para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano, de la misma manera que el embrión creado por fecundación de un óvulo.

Por lo que se refiere a las células madre obtenidas a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto (4) –precisamente las que se ven afectadas por la invención a la que se refiere la patente del Sr. Brüstle–, el Tribunal de Justicia declara que corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si son aptas para iniciar el proceso de desarrollo de un ser humano y si, por consiguiente, quedan incluidas en el concepto de «embrión humano».

A continuación, el Tribunal de Justicia examina la cuestión de si la exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales también se refiere a la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica. A este respecto, el Tribunal de Justicia constata que la concesión de una patente a una invención implica, en principio, su explotación industrial y comercial. Pues bien, aunque la finalidad de investigación científica debe distinguirse de los fines industriales o comerciales, la utilización de embriones humanos con fines de investigación, que constituye el objeto de la solicitud de patente, no puede separarse de la propia patente y de los derechos vinculados a ésta. De este modo, la utilización de embriones humanos con fines de investigación científica que sea objeto de una solicitud de patente no puede distinguirse de una explotación industrial y comercial y, de este modo, eludir la exclusión de patentabilidad. En consecuencia, el Tribunal de Justicia concluye que la investigación científica que implique la utilización de embriones humanos no puede acceder a la protección del Derecho de patentes. El Tribunal de Justicia recuerda, no obstante, que la patentabilidad de las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales no está prohibida, en virtud de la Directiva, cuando se refiere a la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil –por ejemplo, para corregir una malformación y mejorar su esperanza de vida–.

Por último, el Tribunal de Justicia responde a la cuestión sobre la patentabilidad de una invención relativa a la producción de células progenitoras neuronales. Constata, por un lado, que ésta supone la extracción de células madre obtenidas a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto y, por otro, que la extracción implica la destrucción de dicho embrión. No excluir de la patentabilidad tal invención reivindicada tendría por consecuencia permitir al solicitante de una patente eludir la prohibición de patentabilidad prevista por la Directiva mediante una redacción hábil de su reivindicación. En conclusión, el Tribunal de Justicia considera que una invención no puede ser patentable cuando la aplicación del procedimiento requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima y ello, aunque al solicitar la patente la descripción de este procedimiento, como sucede en el presente caso, no se mencione la utilización de embriones humanos.

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NOTA: La remisión prejudicial permite que los tribunales de los Estados miembros, en el contexto de un litigio del que estén conociendo, interroguen al Tribunal de Justicia acerca de la interpretación del Derecho de la Unión o sobre la validez de un acto de la Unión. El Tribunal de Justicia no resuelve el litigio nacional, y es el tribunal nacional quien debe resolver el litigio de conformidad con la decisión del Tribunal de Justicia. Dicha decisión vincula igualmente a los demás tribunales nacionales que conozcan de un problema similar.
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Documento no oficial, destinado a los medios de comunicación y que no vincula al Tribunal de Justicia.
El texto íntegro de la sentencia se publica en el sitio CURIA el día de su pronunciamiento
Contactos con la prensa: Agnès López Gay .. (+352) 4303 3667

Las imágenes del pronunciamiento de la sentencia se encuentran disponibles en «Europe by Satellite» ... (+32) 2 2964106
 
(1) Por células progenitoras ha de entenderse las células corporales inmaduras que todavía son capaces de multiplicarse. Las células progenitoras tienen la capacidad de desarrollarse y de diferenciarse en células corporales maduras determinadas.
(2) Las células progenitoras neuronales se definen como células inmaduras que tienen capacidad para formar células maduras del sistema nervioso, por ejemplo neuronas.
(3) Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas (DO L 213, p. 13).
(4) Estadio ulterior del desarrollo embrionario considerado en un momento dado, esto es, unos cinco días después de la  fecundación.

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